{"id":4848,"date":"2023-02-06T16:45:53","date_gmt":"2023-02-06T15:45:53","guid":{"rendered":"https:\/\/gipal.fr\/wordpress\/?p=4848"},"modified":"2023-02-06T16:49:29","modified_gmt":"2023-02-06T15:49:29","slug":"biotech-repondre-aux-enjeux-de-la-sous-traitance-pharmaceutique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gipal-formation.fr\/wordpress\/2023\/02\/06\/biotech-repondre-aux-enjeux-de-la-sous-traitance-pharmaceutique\/","title":{"rendered":"Biotech : r\u00e9pondre aux enjeux de la sous-traitance pharmaceutique"},"content":{"rendered":"

(La Tribune, 03\/02\/2023) OPINION. 2,3 milliards d’euros\u00a0: c’est ce que les entreprises fran\u00e7aises du secteur de la \u00ab\u00a0HealthTech\u00a0\u00bb ont lev\u00e9 en 2021 – soit 50\u00a0% de plus qu’en 2020, selon le panorama France HealtTech2021 de France Biotech. Une progression r\u00e9v\u00e9latrice du pouvoir d’attraction grandissant du secteur pour les investisseurs. Par\u00a0S\u00e9bastien Duval, Associ\u00e9 chez KPMG<\/p>\n

\n
\n

Avec plus de 700 biotechs d\u00e8s 2019, contre 457 en 2013, la France se maintient \u00e0 la 3e place europ\u00e9enne et peut se targuer d’une expertise reconnue dans des domaines comme l’oncologie ou les maladies infectieuses. Le gouvernement a par ailleurs d\u00e9cid\u00e9 d’investir pour soutenir un secteur prometteur et en qu\u00eate constante de nouveaux financements. En janvier 2022, il annon\u00e7ait le plan \u00ab Bioth\u00e9rapies et bioproduction de th\u00e9rapies innovantes \u00bb, qui pr\u00e9voit un investissement de 800 millions d’euros d’ici \u00e0 2030 pour faire de la France un leader dans ces domaines.<\/p>\n

Le d\u00e9fi de la mise sur le march\u00e9<\/strong><\/h2>\n

Ce panorama positif ne doit pas masquer les nombreux freins qui p\u00e9nalisent le secteur. Parmi eux, le d\u00e9fi du financement, en particulier lors de la phase d’amor\u00e7age, ou encore la capacit\u00e9 des biotech \u00e0 mener \u00e0 bien les diff\u00e9rentes phases de d\u00e9veloppement d’essais cliniques, des essais in vitro \u00e0 ceux de Phase III, avant autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) de leur candidat m\u00e9dicament. L’objectif\u00a0? Acc\u00e9l\u00e9rer le rythme de ces mises sur le march\u00e9. Car le constat est sans appel\u00a0: les d\u00e9lais d’essais cliniques – puis de commercialisation – ne cessent de s’allonger. Et la tendance est encore plus sensible pour les biotech.<\/p>\n

L’enjeu de la mise sur le march\u00e9 est \u00e9videmment central. Tout d’abord, parce que la commercialisation d’un m\u00e9dicament est le signe indiscutable de la capacit\u00e9 d’une biotech \u00e0 mener \u00e0 bien le d\u00e9veloppement et la production d’un candidat m\u00e9dicament. La preuve aussi de sa capacit\u00e9 \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer du chiffre d’affaires dans un secteur o\u00f9 les temps de recherche et d\u00e9veloppement sont longs – au-del\u00e0 d’une dizaine d’ann\u00e9es – et de plus en plus co\u00fbteux. Le temps long de la recherche joue \u00e9galement un r\u00f4le d\u00e9terminant dans ce qui est le nerf de la guerre\u00a0: les brevets pharmaceutiques. D\u00e9pos\u00e9s en cours de processus de R&D, bien en amont de l’AMM, les brevets europ\u00e9ens sont soumis \u00e0 un d\u00e9lai d’expiration de 20 ans.<\/p>\n

<\/div>\n

Malgr\u00e9 le Certificat compl\u00e9mentaire de protection (CCP), qui permet de les prolonger de cinq ans, les biotech risquent de s’engager dans une \u00e9puisante course contre la montre pour mettre sur le march\u00e9 leur m\u00e9dicament et rentabiliser les investissements de R&D avant l’expiration des brevets. \u00c0 noter aussi que le secteur pharmaceutique n’\u00e9chappe pas \u00e0 la r\u00e8gle du premier arriv\u00e9, premier servi\u00a0: le premier m\u00e9dicament d’un nouveau genre commercialis\u00e9 est souvent celui qui prend le plus de parts de march\u00e9. Tous ces facteurs participent de mani\u00e8re globale \u00e0 l’attractivit\u00e9 d’une biotech aupr\u00e8s des investisseurs et \u00e0 sa capacit\u00e9 \u00e0 financer de nouvelles mol\u00e9cules.<\/p>\n

Un \u00e9cosyst\u00e8me de partenaires<\/strong><\/h2>\n

Acc\u00e9l\u00e9rer le processus de d\u00e9veloppement et d’essais cliniques est donc un levier essentiel pour faire prosp\u00e9rer l’\u00e9cosyst\u00e8me fran\u00e7ais des biotech. Une des cl\u00e9s de cette acc\u00e9l\u00e9ration passe par la fluidification des rapports entre les biotech et leurs prestataires que cela soit des CRO (Contract Research Organization), qui prennent en charge tout ou partie du processus d’essais cliniques d’un candidat m\u00e9dicament ou les CDMO (Contract Development Manufacturing Organization), qui g\u00e8rent la production industrielle du m\u00e9dicament. Apparu dans les ann\u00e9es 1990, le march\u00e9 de l’outsourcing pharmaceutique poursuit sa trajectoire ascendante, avec environ 300 soci\u00e9t\u00e9s actives en France. Des partenaires aujourd’hui indispensables pour les biotech et qui mettent \u00e0 leur service une grande diversit\u00e9 de comp\u00e9tences. Rares, en effet, sont les start-ups qui disposent des ressources humaines et financi\u00e8res ainsi que du panel d’expertises n\u00e9cessaires au processus de d\u00e9veloppement et de commercialisation d’un m\u00e9dicament. 70\u00a0% des essais cliniques portant sur des mol\u00e9cules d\u00e9velopp\u00e9es par des biotech sont ainsi confi\u00e9s \u00e0 des prestataires externes.<\/p>\n

La complexification – et l’allongement – du processus de la recherche clinique plaide en faveur de ces partenariats. Dans le long processus d’essais cliniques, les CRO fournissent un service int\u00e9gr\u00e9\u00a0: identification des sites investigateurs, processus de recrutement et de suivi des patients, traitement et analyse des donn\u00e9es, r\u00e9daction des rapports et des publications de r\u00e9sultats… Des services qui sont en constante \u00e9volution pour int\u00e9grer les nouvelles tendances du march\u00e9 de la sant\u00e9 comme la digitalisation des essais cliniques, le recours \u00e0 l’intelligence artificielle et \u00e0 la big data, ou encore le d\u00e9veloppement de l’approche dite \u00ab\u00a0patient centricity\u00a0\u00bb qui rend le patient acteur de son parcours de soin et le replace au c\u0153ur du dispositif de sant\u00e9.<\/p>\n

Si l’objectif revendiqu\u00e9 de l’externalisation est d’acc\u00e9l\u00e9rer, les temps de la recherche clinique, dans les faits, la situation est plus mitig\u00e9e. Les raisons sont aussi complexes que multiples. Citons par exemple l’ind\u00e9niable goulot d’\u00e9tranglement au niveau des essais cliniques men\u00e9s par les CRO qui pilotent de front plusieurs projets. Mais aussi du c\u00f4t\u00e9 des biotech elles-m\u00eames, la gestion parfois difficile de projets de grande ampleur impliquant diff\u00e9rents intervenants externes et se d\u00e9roulant sur des sites, voire des pays, diff\u00e9rents.<\/p>\n

Renforcer les synergies<\/strong><\/h2>\n

Pour gagner en comp\u00e9titivit\u00e9, les biotech ont tout \u00e0 gagner \u00e0 am\u00e9liorer la synergie avec leurs diff\u00e9rents prestataires. Le choix du recours \u00e0 un CRO ou CDMO doit s’accompagner d’une mont\u00e9e en comp\u00e9tences, interne ou gr\u00e2ce \u00e0 un conseil sp\u00e9cialis\u00e9, destin\u00e9e \u00e0 faciliter la gestion de projets de grande envergure. La contractualisation des relations avec leurs partenaires externes est la premi\u00e8re de ces indispensables mont\u00e9es en comp\u00e9tences. Elle permet de tracer une feuille de route claire et d’\u00e9tablir une collaboration fructueuse pour toutes les parties prenantes.<\/p>\n

Dans un contexte r\u00e9glementaire en constante \u00e9volution, les enjeux de compliance et de respect des guidelines des autorit\u00e9s de sant\u00e9 doivent plus que jamais faire partie de l’expertise des biotech. D’autant plus que de nombreuses biotech fran\u00e7aises sont pr\u00e9sentes \u00e0 l’international et que la tendance \u00e0 la d\u00e9localisation des essais cliniques prend de l’ampleur. Un param\u00e8tre en plus \u00e0 int\u00e9grer par les dirigeants. M\u00eame constat concernant la parfaite connaissance du d\u00e9roul\u00e9 des essais cliniques ou de fabrication industrielle d’un m\u00e9dicament. Dans ces phases, la ma\u00eetrise des pr\u00e9requis et la capacit\u00e9 \u00e0 anticiper les demandes des prestataires permettent de lever des verrous et d’\u00e9viter des \u00e9cueils.<\/p>\n

Enfin, la fluidit\u00e9 du processus de d\u00e9veloppement d’un m\u00e9dicament tient beaucoup \u00e0 un facteur cl\u00e9\u00a0: l’humain. Sur ce point encore, les biotech, qui sont souvent de petites entit\u00e9s avec une exp\u00e9rience limit\u00e9e des ressources humaines et du management, doivent rapidement monter en comp\u00e9tences. L’objectif est de s’outiller pour suivre au mieux les \u00e9quipes impliqu\u00e9es dans le d\u00e9veloppement de leurs mol\u00e9cules et limiter les risques d’un turnover p\u00e9nalisant au sein de ces \u00e9quipes.<\/p>\n

<\/div>\n

Dans cette course d’obstacles qu’est le d\u00e9veloppement d’un m\u00e9dicament, les biotech doivent donc jouer la carte du partenariat et du renforcement des synergies avec toute leur cha\u00eene de valeur. C’est particuli\u00e8rement vrai pour leurs liens avec les CRO et CDMO\u00a0: plus que des sous-traitants, ils s’imposent comme de v\u00e9ritables partenaires de succ\u00e8s. Mettre en place des strat\u00e9gies de mont\u00e9e en comp\u00e9tences, avec ces prestataires, est ainsi un levier de croissance qui ne peut plus \u00eatre ignor\u00e9.<\/p>\n

<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

(La Tribune, 03\/02\/2023) OPINION. 2,3 milliards d’euros\u00a0: c’est ce que les entreprises fran\u00e7aises du secteur de la \u00ab\u00a0HealthTech\u00a0\u00bb ont lev\u00e9 en 2021 – soit 50\u00a0% de plus qu’en 2020, selon le panorama France HealtTech2021 de […]<\/a><\/p>\n<\/div>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"gallery","meta":{"footnotes":""},"categories":[51],"tags":[],"class_list":{"0":"post-4848","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-gallery","6":"category-industrie","7":"post_format-post-format-gallery"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gipal-formation.fr\/wordpress\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4848","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gipal-formation.fr\/wordpress\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/gipal-formation.fr\/wordpress\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gipal-formation.fr\/wordpress\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gipal-formation.fr\/wordpress\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4848"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gipal-formation.fr\/wordpress\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4848\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4851,"href":"https:\/\/gipal-formation.fr\/wordpress\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4848\/revisions\/4851"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gipal-formation.fr\/wordpress\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4848"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/gipal-formation.fr\/wordpress\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4848"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gipal-formation.fr\/wordpress\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4848"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}